我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍?

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有：

　　1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

　　2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

　　3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　醫(yī)療器械許可范圍：

　　1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

　　以上是關(guān)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及流程”的相關(guān)介紹，希望大家通過(guò)小編的介紹能對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及經(jīng)營(yíng) 范圍有一個(gè)更為深入的認(rèn)識(shí)。 具體辦理咨詢(xún)合泰企業(yè)提供工商注冊(cè)、財(cái)務(wù)服務(wù)、企業(yè)報(bào)稅、商標(biāo)服務(wù)、粵港車(chē)牌辦理等一站式服務(wù)。